新冠口服药终结疫情是什么情况

时间:2024-10-21 03:21:07
新冠口服药终结疫情是什么情况

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  新冠口服药终结疫情是什么情况1

目前,新冠疫情防控的主要策略还是预防性疫苗接种、快速检测以及隔离。但要想战胜疫情,特效药才是我们的“终极武器”。

目前尚无新冠特效药获批,但已有多个药物在研发中。当前的新冠药物主要分为小分子药和大分子药。

大分子药物主要是抗体类药物,如此前被特朗普鼓吹的再生元鸡尾酒疗法,目前在美国等国已获批或获得紧急使用授权(EUA)。不过,大分子药物生产成本较高,价格较贵,可及性相对较差。

而小分子药物有其独特优势,生产工艺相对简单,价格便宜,作用机理多样,可在多环节抑制和阻断病毒的复制和传播,此外,运输便利,口服用药即可。

在新冠小分子药物方面,目前FDA仅批准一款药物紧急使用授权,即此被唤作“人民的希望”的瑞德西韦。不过,其在临床实验中的表现差强人意。

此前,Molnupiravir给我们带来了惊喜,其三期临床中期数据显示:Molnupiravir治疗组住院或死亡风险降低了约 50%,包含重症和基础病患者。治疗组无一例死亡病例,而对照组有8例死亡病例。Molnupiravir为胶囊剂型,12小时口服一次,疗程5天。

PAXLOVID的临床试验今年7月开始入组,截至9月29日共入组1219名轻度至中度患者,他们在5天内被确诊为新冠病毒感染,至少有一个转为重症的风险因素。

一半患者随机服用PAXLOVID,另一半随机服用安慰剂,每12小时口服一次,一日两次,整个疗程共5天。

28天的三期临床试验结果显示:

· 996人服用Paxlovid,9人住院,无人死亡;

· 997人服用安慰剂,68人住院,10人死亡;

· 接受该药治疗将住院/死亡率减少了九成。

由于中期结果显示出理想的有效性和安全性,该药得到与Molnupiravir一样的待遇,提前终止三期临床,准备直接向美国FDA申请紧急使用授权。

此外,值得一提的是,PAXLOVID还有两项临床试验正在进行:

一项试验评估该药对一般人群的效果,包括接种疫苗后仍感染的患者,随着接种率的不断提高,这类患者会越来越多;

另一项预防性试验的对象是有症状新冠患者的密接者,看通过及时服用该药能否阻断传染。

这两项试验都有较强的现实意义,期待早日披露结果。

还有几款有潜力的小分子药正在研发中:S-217622目前正在临床二期,其临床一期结果积极;AT-527也已进入临床试验。

  新冠口服药终结疫情是什么情况2

口服药好在哪?

辉瑞的Paxlovid一个疗程需要在五天内服用30颗药丸;默沙东的莫纳皮拉韦则需要在5天内服用40片药。

辉瑞表示,将通过基于每个国家的收入水平的分层定价方法提供Paxlovid,高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多费用。

据悉,这款名为Paxlovid的在研疗法的主要成分PF-07321332是一款新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂。

新冠病毒进入细胞复制并感染的过程,总体来说分为三步:

●首先病毒表面的刺突蛋白(S蛋白)与细胞膜上的ACE2受体结合,细胞门户大开,病毒进入细胞。

●其次借助宿主细胞的核糖体将RNA翻译成两条长长的多聚蛋白,然后需要特殊的水解酶(3CL蛋白酶)将多聚蛋白剪开,进而形成了病毒需要的蛋白质及酶。

●最后在一种名为RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)作用下复制形成新的RNA,然后与被水解酶水解产生的蛋白质结合,最后形成大量新病毒,并继续感染新的细胞。

既然明白了病毒复制感染的过程,那么研发主要集中在以上三步中:

新冠疫苗的研发主要是针对第一步的刺突蛋白与ACE2受体结合做文章;

而之前耳熟能详的瑞德西韦主要针对第三步的RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp);而此次Paxlovid主要针对的是第二步的水解酶(3CL蛋白酶)。

通过抑制水解酶,使多聚蛋白不能被水解,有效地阻断了新冠病毒的复制。

辉瑞的.Paxlovid的首要优势,是高达89%的有效率。与安慰剂相比,其在出现症状后的三天内服用,能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

上述数据来自2/3期研究中期分析,该分析评估了截至2021年9月29日入组的1219名成年人的数据。

数据显示,在出现症状后3天内服用Paxlovid的389名新冠患者中,住院概率只有0.8%,无人死亡,而服用安慰剂的385人中,住院概率7%,死亡概率1.8%。

出现症状后5天内服用的患者中,住院概率也仅有1%,安慰剂组别则为6.7%,包括10人死亡。辉瑞表示,将尽快向美国FDA递交这些数据,寻求紧急使用授权。

如果获得批准或授权,这将成为第一个3CL蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物。

相比较辉瑞,默沙东的莫纳皮拉韦,在试验的期中分析中,将住院或死亡的风险降低了约50%;接受莫纳皮拉韦治疗的患者中,有7.3%的患者在随机分组至第29天期间住院或死亡(28/385),而接受安慰剂治疗的患者的这一比例为14.1%(53/377)。截至第29天,接受莫纳皮拉韦治疗的患者没有死亡报告,而接受安慰剂治疗的患者有8例死亡。

瑞穗分析师范米尔·迪万在一份报告中表示:虽然这两种药丸的完整数据尚未公布,但辉瑞的药物「可能具有显着相对减少住院率的优势......并且安全性问题可能更少,因为该药物具有完善的作用机制。」

这两款口服药也有共同的优势,相对于疫苗、针剂等注射剂,口服药更方便。诊断明确后,无需专业人士帮助注射或静注,即可自行凭借处方购药并服用,获取更方便,服用也更方便,极大地加快了诊疗进程。

在新冠病毒传播速度惊人且持续变异的情况下,加快诊疗进程,就是加快全球战疫进程。

  新冠口服药终结疫情是什么情况3

莫努匹韦在英国被正式批准当天,英国卫生与社会服务大臣萨伊德·贾维德说,“今天对我们国家来说是历史性的一天。对于最脆弱的感染者来说,这将是游戏规则的改变者……他们很快就能接受这种开创性的治疗。”此时,根据最近7天的平均数据,英国每天有大约4万例新增新冠确诊病例,这仅次于美国每天大约7.4万人的发病率。

关于新冠口服药可能会对疫情带来的影响,资深药物研发人员德瑞克·洛夫11月5日在《科学》网站上这样论述:疫苗当然是意义重大的,最好一开始就不感染,但的确存在一些突破性感染,更糟糕的是,因为疫苗可及性和接种意愿问题,世界上还有太多人没有接种疫苗。

对于这部分人群,口服小分子药物能够让绝大多数新冠感染者不住院,显著地降低世界各地医疗系统的过重负担;同时,因为它们可以防止疾病恶化和死亡,这对于确诊者来说,在心理上也是巨大的解脱。

在有疫苗的基础上,再配合这两款药,王浩然认为,如果对防疫的标准不是特别高,那么基本上可以宣告疫情的结束了,因为患病后几乎没有人会死于新冠病毒感染。而且默克与辉瑞的两款药可以同时使用,就像HIV治疗中的经典鸡尾酒疗法:将逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂两大类抗HIV药物中的2~4种组合在一起服用,可以提高有效性以及避免病毒的抗药性。

但是,香港大学生物医学学院教授金冬雁并不认为有了口服药“加持”,终结新冠疫情就有了“无敌杀手锏”。他说,世界上很少有病毒性感染是可以依靠药物被彻底控制的,因为这类药物需要在感染早期服用,越早越好,否则就没有效果。

丁胜也指出,针对急性呼吸道病毒感染,抗病毒药物越早服用效果越好,当病毒大量复制的时候,就不好被抑制了。这就需要尽早筛查出感染者,但是对新冠来说,通常确诊的时候已经比较晚了,很难把握服药的最佳窗口期。如果一个人是无症状感染者,就更难以及时被辨别出来。在金冬雁看来,疫苗还是这一类呼吸道传染病的最终克星,能够使疫情减退甚至在人间消失。

一位药学界人士在接受《自然》采访中也表达了这种担心,就是即使较贫穷的国家能够负担得起新冠口服药,他们也不具备正确使用它所需的快速诊断能力。对于许多发展中国家,甚至一些富裕国家来说,快速检测实际上是一个巨大的挑战。

汕头大学病毒学专家常荣山认为,对于中国来说,这类口服药的实际用途并不会很大,比较经济的、符合实际的方式,还是接种疫苗。他还担心,如果有了对口服药的依赖心理,反而会放松防控,不利于疫情控制。

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